Kādi starptautiski sertifikācijas standarti ir jāatbilst medicīniskajam PSA aprīkojumam?

What international certification standards do medical PSA equipments need to meet?

Newtek (Hangzhou) Energy Technology Co., Ltd. ir vadošais globālais gāzes ģenerēšanas sistēmu ražotājs, specializējoties uz spiediena šūpošanās adsorbcijas (PSA) tehnoloģiju medicīniskajai skābekļa ražošanai. Tā kā klātbūtne ir vairāk nekā 100 valstīs un sasniegumi vairāk nekā 3500 vienību nodrošināšanā, uzņēmums ir kļuvis par uzticamu veselības aprūpes iestāžu nodrošinātāju visā pasaulē. Tās medicīniskie PSA skābekļa ģeneratori ir izstrādāti, lai apmierinātu kritiskās vajadzības slimnīcās, klīnikās, ārkārtas reaģēšanas vienībās un attālās veselības aprūpes apstākļos, kur uzticama skābekļa piegāde ir dzīvībai kritiska.

Newtekmedicīniskā PSA aprīkojumsLineup ir daudzpusīgas konfigurācijas: ar slīdēšanu piestiprinātas sistēmas pastāvīgām slimnīcu instalācijām, konteinerizētas vienības lauka slimnīcām vai katastrofu seku novēršanai, kā arī modulārie dizaini maza mēroga klīnikām. Šīs sistēmas ir izstrādātas tā, lai standarta ražotu skābekli ar tīrību 93% ± 3%, un specializētām medicīniskām procedūrām ir iespējas sasniegt 99%.

Drošība un atbilstība ir galvenā Ņūteka dizaina filozofija. Atzīstot, ka medicīniskās skābekļa sistēmas tieši ietekmē pacienta rezultātus, uzņēmums integrē liekās sistēmas, lai novērstu pakalpojumu pārtraukumus. Tās apņemšanās satikt starptautiskos sertifikātus nodrošina, ka tā aprīkojumu var izvietot visā pasaulē, sākot no progresīvām pilsētu slimnīcām līdz lauku klīnikām ierobežotos resursos.

Medicīniskos PSA skābekļa ģeneratorus klasificē kā paaugstināta riska medicīniskās ierīces, jo to sniegums tieši ietekmē pacientu elpošanu, kritisko aprūpi un ķirurģiskās procedūras. Neatbilstoša skābekļa tīrība, aprīkojuma darbības traucējumi vai piesārņojums var izraisīt smagas komplikācijas. Starptautiskie sertifikāti nosaka universālus drošības, veiktspējas un kvalitātes etalonus, nodrošinot, ka neatkarīgi no tā, kur ierīce tiek ražota vai izmantota, tā atbilst minimālajiem standartiem pacienta veselības aizsardzībai.

NewTek sertifikāti ir vārti uz pasaules tirgiem, kas pierāda dažādu valstu normatīvo sistēmu atbilstību. Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem viņi piedāvā pārliecību, ka aprīkojums ir veikts stingras pārbaudes un atbilst starptautiski atzītiem kritērijiem. Avārijas scenārijos sertificēts aprīkojums atvieglo ātru izvietošanu, jo palīdzības organizācijas un valdības var uzticēties tās uzticamībai bez liekām pārbaudēm.

PSA skābekļa augi medicīniskai lietošanai

Medicīniskā glābšanas PSA skābekļa ģenerators

ISO 13485 ir pamata standarts medicīnas ierīču ražotājiem, ieskicējot prasības kvalitātes vadības sistēmām (QMS), kas raksturīgas medicīnisko ierīču projektēšanai, ražošanai un izplatīšanai. Atšķirībā no vispārīgajiem kvalitātes standartiem, tas uzsver riska mazināšanu, procesa validāciju un izsekojamību, kas ir kritiski svarīgi dzīvību uzturošajiem aprīkojumam.

NewTEK atbilstība ISO 13485 ietver tādu QM ieviešanu, kas izseko katru ražošanas posmu: no izejvielu iegūšanas (nodrošinot, ka ceolīta adsorbenti nesatur smagus metālus) līdz skābekļa tīrības galīgajai pārbaudei. Standarta pilnvaro detalizētu dokumentāciju, ļaujot pilnībā izsekot katrai vienībai. Šī izsekojamība ir būtiska atsaukšanai vai izmeklēšanai, ja rodas jautājumi pēc izvietošanas. Ievērojot ISO 13485, Newtek nodrošina konsekventu kvalitāti visā tā produktu līnijā, samazinot defektu risku, kas varētu apdraudēt pacientu drošību.

Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas ekonomiskajā apgabalā (EEZ) medicīniskajām ierīcēm jābūt CE atzīmei, norādot uz atbilstību ES medicīnisko ierīču regulēšanai (MDR) (regulēšana (ES) 2017/745). MDR ir viens no stingrākajiem regulatīvajiem ietvariem visā pasaulē, uzsverot klīniskos pierādījumus, uzraudzību pēc tirgus un caurspīdīguma.

Parmedicīniskā PSA aprīkojums, CE sertifikācija ietver vairākus kritiskus soļus:

Klīniskais novērtējums: Pierādot, ka ierīce atbilst klīniskajām vajadzībām, izmantojot datus no pētījumiem vai salīdzinājumiem ar esošajām CE marķētajām ierīcēm. NewTek ir jāsniedz pierādījumi, ka tā ģeneratori nodrošina pietiekami stabilu skābekļa tīrību ilgstošai elpceļu terapijai.

Riska novērtējums: Skābekļa noplūdes, elektrisko kļūdu vai adsorbenta noārdīšanās un spiediena samazināšanas vārstu vai automātisku izslēgšanas ieviešanas identificēšana.

Pēc tirgus uzraudzība (PMS): Sistēmu izveidošana, lai uzraudzītu ierīces veiktspēju reālās pasaules iestatījumos. NewTek uztur PMS datu bāzi, lai izsekotu jautājumus un ieviestu uzlabojumus, nodrošinot pastāvīgu atbilstību.

CE marķēšana ļauj Ņūteka medicīniskajiem PSA ģeneratoriem likumīgi tirgot un izmantot visā ES, kur veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji paļaujas uz atzīmi kā drošības un efektivitātes signālu.

Amerikas Savienotajās Valstīs Medical PSA skābekļa ģeneratorus FDA regulē kā II klases medicīniskās ierīces, pirms to pārdošanas ir nepieciešams paziņojums par pirmspārdu (510 (k)). Šis process nodrošina, ka jaunas ierīces ir "būtiski līdzvērtīgas" esošajām, likumīgi tirgotajām ierīcēm drošības un veiktspējas ziņā.

FDA apstiprinājums ietver stingru pārbaudi:

Veiktspējas validācija: Pārbaude dažādos apstākļos (temperatūra, mitrums, augstums), lai nodrošinātu, ka skābekļa tīrība paliek lielāka vai vienāda ar 90% un plūsmas ātrums (parasti 0,5–10 L/min) paliek konsekvents.

Elektriskā drošība: Atbilstība IEC 60601-1, kas nosaka noplūdes strāvas robežas un nodrošina aizsardzību pret elektrisko triecienu kritisko slimnīcu vidē ar mitriem apstākļiem.

Marķēšana un instrukcijas: Skaidri norādījumi par uzstādīšanu, apkopi un kontrindikācijām (izvairoties no eļļas bāzes smērvielām, kas varētu reaģēt ar skābekli).

Ņūteka FDA apstiprinātās sistēmas tiek veiktas neatkarīgas pārbaudes, lai pārbaudītu šos kritērijus, ļaujot to izmantot ASV slimnīcās, klīnikās un mājas veselības aprūpes iestatījumos.

ISO 8359 ir specializēts standarts, kas pielāgots skābekļa koncentratoriem. Tas attiecas uz unikālajām prasībām ierīcēm, kas iegūst skābekli no apkārtējā gaisa, koncentrējoties uz veiktspējas stabilitāti un lietotāju drošību.

Galvenās prasības:

Tīrības uzturēšana: Skābekļa koncentrācijas nodrošināšana paliek noteiktos diapazonos (93%± 3%) pat pēc ilgstošas lietošanas vai mainīgos slodzes apstākļos.

Plūsmas ātruma precizitāte: Piegādājot precīzus noteiktajus plūsmas ātrumus, lai izvairītos no nepietiekamas vai pārmērīgas skābekļa, kas ir kritiski svarīgi pacientiem ar elpošanas stāvokli.

Trauksmes funkcionalitāte: Dzirdami un vizuāli brīdinājumi par zemu tīrību, enerģijas zudumu vai aizsprostojumiem, kas izstrādāti tā, lai tie būtu pamanāmi trokšņainā slimnīcas vidē.

Ņūteka medicīniskie PSA ģeneratori ietver vairāku sensoru blokus, lai nepārtraukti uzraudzītu tīrību, dažu sekunžu laikā izraisot trauksmes signālus, ja sliekšņi tiek pārkāpti saskaņā ar ISO 8359 drošības pilnvarām.

Pasaules Veselības organizācija (PVO) prequalification programma novērtē medicīniskās ierīces lietošanai valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem, nodrošinot, ka tās atbilst starptautiskajiem standartiem, vienlaikus risinot unikālos izaicinājumus, kas saistīti ar ierobežotu resursu iestatījumiem. Medicīniskajiem PSA skābekļa ģeneratoriem priekškvalifikācija ir saistīta ar:

Atbilstība ISO 13485 (kvalitātes vadība) un ISO 8359 (veiktspēja).

Pārbaude ekstremālos apstākļos: augsts mitrums (līdz 95%), temperatūras svārstības (-5 grādi līdz 40 grādiem) un sprieguma nestabilitātes kopums reģionos ar neuzticamiem jaudas režģiem.

Dizains izturībai un uzturēšanas ērtībai: komponentiem jābūt nomaināmiem ar pamata rīkiem, un pakalpojumu rokasgrāmatām jābūt pieejamām vietējām valodās.

Ņūteka priekškvalificētās sistēmas iegādājas UNICEF un Sarkanais Krusts, atbalstot piekļuvi skābeklim attālos apgabalos, kur tradicionālās cilindru piegādes ir nepraktiskas.

IEC 60601-1 ir starptautisks standarts, kas pārvalda PSA ģeneratoru drošību, kas paļaujas uz kompresoriem, sensoriem un vadības sistēmām. Tas nodrošina, ka ierīces ir drošas pacientiem, operatoriem un apkārtējiem.

Galvenie noteikumi:

Elektromagnētiskā saderība (EMC): Ierīce nedrīkst traucēt citu medicīnisko aprīkojumu (EKG monitoriem), un tai tai ir pretoties avotu traucējumiem.

Mehāniskā integritāte: Stabila konstrukcija, lai novērstu nogulsnēšanos pat tad, kad bieži pārvietojas (neatliekamās palīdzības telpās), un aizsargājošu apvalku, lai pasargātu kustīgas detaļas.

Izturība pret vidi: Ingresa aizsardzības (IP) vērtējumi, lai izturētu putekļus un ūdeni, nodrošinot uzticamību iestatījumos ar sliktu ventilāciju vai tīrīšanas praksi.

Ņūteka medicīniskās PSA sistēmas EMC testē akreditētās laboratorijās, lai izpildītu IEC 60601-1, nodrošinot drošu līdzāspastāvēšanu ar citām medicīniskām ierīcēm aizņemtā veselības aprūpes vidē.

Ārpus pamatstandartiem,medicīniskā PSA aprīkojumsvar būt jāievēro specializētas vadlīnijas īpašiem lietošanas gadījumiem:

ISO 10993: Adresē bioloģisko savietojamību, nodrošinot materiālus saskarē ar skābekli (caurulēm, filtriem), neizskalo toksiskas vielas.

ASTM F2179: Norāda aviācijā izmantoto skābekļa koncentratoru testēšanas metodes, kas attiecas uz Ņūteka sistēmām, kas izvietotas gaisa ātrās palīdzības mašīnās.

Lv 14901: Eiropas skābekļa terapijas aprīkojuma standarts, papildinot CE prasības ar pamatnostādnēm gāzes piegādes sistēmām un piederumiem.

Kaut arī starptautiskie standarti nodrošina pamatu, reģionālie noteikumi bieži pielāgo šos standartus vietējām vajadzībām:

Ķīna: Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) pieprasa ierīcēm ievērot GB standartus (līdzvērtīgi ISO 8359) un veikt klīniskos pētījumus Ķīnas slimnīcās, lai nodrošinātu piemērotību vietējām pacientu grupām.

Indija: Centrālā narkotiku standarta kontroles organizācija (CDSCO) nodrošina ievērošanu Indijas standartu birojā (BIS) normām.

Brazīlija: ANVISA (Nacionālā veselības uzraudzības aģentūra) pieprasa sertifikāciju ABNT standartiem, kas atbilst ISO.

Newtek pārvietojas šīs variācijas, pielāgojot testēšanu un dokumentāciju reģionālajām prasībām. Tās NMPA sertificētajām sistēmām ir komponenti, kas novērtēti ar Ķīnas 220 V enerģijas tīklu un vietējo valodu saskarnēm.

Newtek integrē sertifikāciju katrā produktu attīstības posmā, sākot no dizaina līdz pēc tirgus uzraudzības:

Atbilstības dizains: Inženieri atsauces standarti projektēšanas fāzē, liekas trauksmes un EMC ekranēšana.

Iekšējā pārbaude: Pirms sertifikācijas pārbaude Newtek laboratorijās ir 1, 000+ nepārtrauktas darbības stundas reālās pasaules izmantošanas modelēšanai, datiem reģistrējot iesniegšanai sertifikācijas struktūrām.

Trešās puses revīzijas: Neatkarīgās organizācijas (Tüv, SGS) veic bez iepriekšēja paziņojuma rūpnīcas revīzijas, lai pārbaudītu ISO 13485 atbilstību, pārbaudot ražošanas līnijas un kvalitatīvus ierakstus.

Pēcpārdošanas atjauninājumi: Uzņēmums uzrauga normatīvās izmaiņas (ES MDR pārskatīšana) un attiecīgi atjaunina produktus. Kad FDA atjaunināja savas 510 (k) prasības trauksmes sistēmām, NewTek modificēja savu programmatūru, lai sešu mēnešu laikā atbilstu jaunajiem standartiem.